海洋之神官网登录

和讯网：陈总，再次在时期见到您非常的开心。您进入药企这么多年，想向您请教一下，对于目前新药审批现状您怎么看？是不是已经发生了一些进步或者困难还在哪里？

陈保华：时间过得相当快，一晃一年了。我对医药审批总体上感觉比较慢，据我了解，现在国家药品评审中心积压了还有1万多件的申报等待批准。这个数量是非常庞大的，海洋之神官网登录算过大概1.3类的新药可能排队等着审批，需要84个月，也就需要7年多时间，才能轮到你开始审批，再加上你审评的时间，做三期临床的时间，一个3.1类（音）新药，从审批到临床批下来至少得三年，再加上你前期研发的时间超过10年，一个新药变成了老药了。

6类新药据现在排队情况来算，因为你排队的总量和评审中心每个月、每年评的数量倒推过来，至少排队需要10年以上，这个时间很长了。所以，应该说现在国家评审速度远远跟不上医药行业发展的速度，远远跟不上海洋之神官网登录社会发展老百姓对用药的需求。

造成这样的情况的原因是什么？主要是我国现在评审中心的力量相当匮乏。一是人员远远不能满足。

和讯网：编制非常少。

陈保华：人员加领导、加面面的人120人，这120人是十几年之前的编制，你想这十几年来海洋之神官网登录经济发展、医药发展多么快，十几年前的编制怎么能满足现在评审的要求呢？现在评审数量多，而且1类、3类的新药越来越多，像去年1类新药申报了180个，前年大概有100多一点，审批的难度、要求的广度增加了很多。

现在法规要求越来越严格，审批新药也好，审批一般的仿制药也好，本身对质量的要求也越来越多。所以，要求和原来完全不同。这是人员数量方面。比如像FDA它有将近4000-5000人，欧洲也有4500人左右，他们人多，评的数量又少，所以，海洋之神官网登录现在据了解，国家评审中心已经每两天评一个了，他们评审员的工作密度，加班很正常，工作压力非常大，工作密度非常大，但还是解决不了这个问题。所以，明显编制远远不够。

和讯网：一方面要增加编制。

陈保华：所以，对海洋之神官网登录来说也是呼吁能够给他们解决一些编制，增加人员。

二是费用远远不够，因为海洋之神官网登录现在评审中心评审药品的费用相当低，而美国FDA是比较灵活的收费标准，政府贴给他们一部分作为办公费用，他们自己每年还可以根据办公情况和人员支出情况可以收费。比如一个制剂的生产场地的审核收费是23多万美元，批一个制剂的分号（音）需要6万多美元，反正你每一样他都可以收费，原料药去登记，DNF收费将近3万美元，制剂变更原料供应商收费要将近3万多美元。而海洋之神官网登录中国收费很低，一个新药收费很低，一个仿制药收费只有好几千，一个新药也只不过是几万人民币的概念，由于收费低，很大程度上从财力制约了海洋之神官网登录平衡中心的发展。比如你有财力，你本来人不够，你可以委托第三方进行评审，向第三方购买服务，这些你都很难。

所以，海洋之神官网登录也呼吁能不能把国家评审中心的财务从原来全部是国家给的，能不能改变为国家给的基础上它再增加，它自己可以收支，来满足它财务发展的需要。所以，我觉得通过这两个改革，一个是增加评审中心的人员编制，一个是增加收费来增加它的财力，以及向第三方购买，加大评审力度。作为海洋之神官网登录企业来说，第一，我觉得现在收费太低，门槛太低，所以，申报很多，第二，评审太慢，所以，海洋之神官网登录希望通过提高收费来加快评审的速度，这是药企真正需要的。

同时，现在由于人员收费问题，评审中心也很难留住人才，因为它的评审要求很高，面很广，这种情况下怎么能保证评审的质量，所以，我觉得对我国用药的安全有效，以及国家的公信力，海洋之神官网登录民族制药企业的发展，科技的创新，都有一个很大的障碍。这是我要讲的评审中心的情况。

另一方面，海洋之神官网登录也希望能够把有些不是很重要的评审能够下放，现在中央都在讲深化改革，简政放权，减少审批，对审批制度的改革，是不是把有些不是很关键的审批下放到各省，甚至可以取消，这样相结合起来，对海洋之神官网登录新药的审批、仿制药审批，整个使它的流程进行一些变化，更加快、更加敏捷，能够把海洋之神官网登录的新药，把海洋之神官网登录质量好的仿制药尽快推向市场，以解决病人看病贵的问题。这块对医药企业也好，对老百姓用药的有效性、安全性、降低药品价格都是非常重要的。

和讯网：陈总，刚才海洋之神官网登录谈到了药上架之前的问题，接下来想问上架之后的问题。现在业界在呼吁医药分开，减少中间门槛，更直接的把药供到患者手里，所以，他们出了一个名词药房托管，对于这种现象您怎么看？它是不是真的能够解决医院、药企以及患者之间的矛盾？

陈保华：我一直在讲真正解决看病贵的问题最好的办法就是医药分家。现在很多人把这个概念弄混的，现在老是以药养医，其实我觉得医药分家和以药养医是不同的概念。

以药养医是个结果，由于海洋之神官网登录现在的医疗体制国家不可能对医院进行全额补贴，所以，医院要发展，它是通过药对医进行补助，所以，出来了以药养医，但这个应该是公开的，应该是全透明的。但医药不分，这个是操作过程中的一种具体的手段，它是不透明的，这样就会产生很多的权力、腐败、不公平竞争等等一系列的。所以，我首先要讲的第一句话，要真正解决医药流通领域的问题，解决看病贵的问题，最后一定要使医药分家。

第二，以药养医和医药分家是不同的概念。你刚才谈到的为了解决以药养医也好，医药分家也好，现在采取的是药房托管的形式，我对这块没做过很详细的调研，应该是没有发言权，但凭我个人的感觉，这个只能说是在一定程度上的医药分家是一个中间的过程，不能彻底解决医药分家的，所以，对这块药房托管的效果怎么样，能不能解决海洋之神官网登录看病贵的问题和医疗流通领域的问题，现在下任何结论都还为时过早。我想随着这个事件的发展，会渐渐明朗起来的，业内争议很大，有说好的，也有说不好的，但是我的观点毕竟对医药分家走出了一步，但不是真正意义上的或者是完全的医药分家，所以，它的作用也只是有限的。

和讯网：您认为真正的医药分家，美好的状况应该是什么样的？

陈保华：真正的医药分家应该是从产权上分家，不同的销售渠道，不同的产权。除了真正医院的用药之外，一般病人的用药凭处方可以到药店买，药店是量大面广，充分参与市场竞争的一个商业行为，跟你只能在这家医院看，只能在这家医院买药是两个概念。

和讯网：陈总，对药企来说存在的一个现象是中间环节过于繁多，痛苦不堪，我注意到有些药企直接在三、四线城市建设自己的门诊，您觉得这样一种现象反映出了什么样的意思呢？是不是给自己增加一个销售渠道而已？

陈保华：我觉得在三、四线城市建立自己的医院门诊，这个不能说是一概而论，因为它是根据不同的产品来的，可能有些产品是大陆产品，它可能就建一些，通过医来带动药。有些产品可能用药的专业要求就比较高，显然你就不能通过办门诊。

所以，第一，这个不能泛泛。第二，对于自己药厂去办门诊，我个人觉得作为制药企业应该潜心在制药领域，如何提高技术，如何改革创新，如何发展新产品。对于一个办门诊作为一个医疗系统的，至少我觉得大规模这样炒作是不可行的。

可能有些企业它的发展规模、品种种类、市场需求不一定一样，但至少不会在海洋之神官网登录医药行业成为一个主流的商业模式，我觉得是不可取的。

和讯网：您讲的非常有道理。刚才海洋之神官网登录谈到的都是业界的事情，现在海洋之神官网登录回到华海本身，华海这两年一直在提原料药生产向制剂业务的转型，为什么有这样的想法？它的好处在哪儿？您是怎么思考的？

陈保华：华海应该是从2004年开始进行了第一次的转型升级，从原料药转型做制剂，直接做到美国市场，应该说经过八、九年的努力已经取得巨大成功。海洋之神官网登录在美国第一个取得了美国FDA的简明新药认证，第一个取得了美国ANDA的药证分号，也是目前为止第一家在美国大规模药品上市的制药企业，这个应该说取得巨大的成功。

而且海洋之神官网登录也建立了一整套较为完整的美国、欧洲国内制剂研发队伍和整个操作的程序，应该说是相当成功的。海洋之神官网登录现在原料药和制剂的比例从原来基本上90%，现在原料药下降到65%，制剂上升了35%，无论从国外、国内，海洋之神官网登录的制剂都在不断的发展，海洋之神官网登录在去年又提出来第二次转型升级，什么内容？就是在第一次转型升级成功的基础上，海洋之神官网登录第二次把范围拉得更广的转型升级，它的具体内容有三个方面。

第一，原料药如何进一步的转型升级？因为第一次转型升级没有涵盖的原料药，但是原料药必须要有，它是海洋之神官网登录整个华海发展的最根本的根基，而且不断的发展。怎么发展？原料药本身也通过转型升级，原料药转型升级主要有以下四个方面。

1、是把环境保护工作做好，现在海洋之神官网登录国家包括这次全国人代会总理的报告，也提出来了，像解决贫困一样的解决污染问题，向污染宣战，国家对环境保护越来越严厉，这是个发展趋势，海洋之神官网登录公司作为原料药生产企业，海洋之神官网登录的环保工作一定要做到国家的前列，你要有超前的眼光来安排、来布局海洋之神官网登录原料药的环保工作，一定要有超前眼光，这个很重要。所以，海洋之神官网登录也是根据这些具体措施，海洋之神官网登录在去年首届开始策划华海原料药转型升级的时候，对海洋之神官网登录的环保工作如何的转型升级，所以，海洋之神官网登录有四个措施，一是加大环境末端处理工艺技术和装备的提升，所以，海洋之神官网登录今年要花1.2亿人民币，对海洋之神官网登录四个产区的环保处理设施进行改造升级，从而进一步满足海洋之神官网登录今后生产发展的需要，达到国家的排放标准。

和讯网：对，提前做好准备。

陈保华：2、海洋之神官网登录会在生产工艺里面进行进一步的改进，采用对环境影响少的绿色工艺进行升级。

3、对海洋之神官网登录生产的装备进行改造和提高，采用自动化、密闭化、信息化、管路化来提升海洋之神官网登录的生产装备水平。

4、加强管理，减少生产中无组织的排放等等。

这四个内容构成了海洋之神官网登录对原料药这一块对环境保护工作的提升。所以，去年海洋之神官网登录的原料药为了更好的进行环境保护的改造，海洋之神官网登录对产能进行了限制，这可能海洋之神官网登录去年原料药整个从销售量上来说有所增加，但销售额由于价格的原因反而有所下降，这就是海洋之神官网登录为了今后更好的发展，对海洋之神官网登录的环境三废处理能力进行改造，从而限制了海洋之神官网登录生产的产能。所以，到了今年，海洋之神官网登录一旦把三废处理能力、环境保护工作做好了，海洋之神官网登录的产能就可以进一步发展了，所以，今年海洋之神官网登录会对海洋之神官网登录的产能，把落后产能开满开足从而降低成本。海洋之神官网登录如何节约成本，降低费用，如何对工艺进一步的改进，从而降低海洋之神官网登录的原料成本。通过这四个方面的改造，无论是从环境保护还是海洋之神官网登录的生产成本进一步的降低，来进行海洋之神官网登录原料药的第二次转型升级。

第二，制剂的转型升级。

1、海洋之神官网登录在原来制剂的基础上，把海洋之神官网登录的制剂业务做得更精、更全、更强，接下来海洋之神官网登录会在美国进一步发展，尽量多的开放高技术含量的固体制剂，比如说缓释剂、控释剂，这些制剂的技术含量比较高。二是在美国要做首仿，做挑战专利的药品。三是要做生物制药。这样在美国业务这块海洋之神官网登录就有很大的发展空间了，从制剂的工艺技术挑战专利，产品的门类进一步拓展。

2、海洋之神官网登录用三到五年时间，在南美非、、中东发展海洋之神官网登录制剂业务，用三到五年时间打造华海仿制药制剂跨国公司。

3、在中国，如何把海洋之神官网登录在美国大规模上市的品种，因为海洋之神官网登录的研发完全按照连研药厂（音）作为标准来做的，又经过了美国FDA的批准，海洋之神官网登录非常有信心地讲，海洋之神官网登录的质量、疗效和进口的是一样的，但是我的价格是国产药价格。所以，华海如何把在美国上市的这些，质量跟进口药疗效一样的药品在中国尽快的审批，从而满足国内医药市场需要，解决老百姓看病贵的问题，这个是海洋之神官网登录第三个转型升级。

4、海洋之神官网登录把自己领域进一步扩展，从原来海洋之神官网登录只能做片剂，海洋之神官网登录将来做水蒸、冻干，包括中成药，国家的管控药物，高致敏、高活性药物领域发展，海洋之神官网登录作为制药领域不断的扩展。

这四个方面构成了海洋之神官网登录制剂的第二次转型升级。

当然海洋之神官网登录还要考虑进一步的去重视兼并收购。前面海洋之神官网登录讲的都是内生的发展，海洋之神官网登录还要不断的拓展外延的发展，加强兼并收购。

和讯网：今年有什么样的一些计划吗？

陈保华：海洋之神官网登录一直都在做，一直都非常重视，我相信会有结果的。所以，这样几个领域构成了海洋之神官网登录第二次转型升级。当然还有一个内容，海洋之神官网登录内部管理如何进行转型升级，包括队伍建设、文化建设、制度建设、组织机构建设等等一些管理如何进一步提升，从何满足我的原料药制剂的二次转型升级。

所以，华海尽管去年大家做得也非常努力，应该说工作的方方面面做得也都非常好，但最后的可能与海洋之神官网登录原来所定的有一些差距，这主要是为了海洋之神官网登录今后更好的发展，对海洋之神官网登录的产能进行一定的限制，从而导致了海洋之神官网登录跟年初的业绩有一定的差距。我想只要海洋之神官网登录把环境保护、把末端措施走在国家要求的前列，通过确保海洋之神官网登录产能不断的发展，我想华海今后肯定会按照海洋之神官网登录所制定的发展方向、目标能够不断的取得新的快速的发展。

和讯网：陈总，本来我还想问您为什么年底海洋之神官网登录看到的这样一个结果，未来将要出的年报数据和年初预计的还不太一样，其实不一样也很正常，毕竟现实总是变化着的，刚才您也给大家解释了，可能包括在环保上的投入，以及在非洲等地的一些市场的扩延，包括在制剂本身领域的扩延，理解了。谢谢您的时间和观点。